1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Форма выпуска состав и упаковка

Форма выпуска, состав и упаковка.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель бесцветный, прозрачный. 1 фл.

пипекурония бромид 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: натрия хлорида р-р 0.9% — 2 мл.

Флаконы (25) в комплекте с растворителем (амп. 25) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа

Регистрационные №№: лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 4 мг: фл. 25 в компл. с растворителем — П N011430/01, 24.03.09. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

Клинико-фармакологическая группа 21.012 (Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа)

Фармакологическое действиеПериферический миорелаксант недеполяризующего конкурентного типа. Является бис-четвертичным аммониевым соединением стероидной структуры. Блокирует н-холинорецепторы скелетных мышц и препятствует деполяризующему действию ацетилхолина. Мышечно-расслабляющее действие после в/в введения пипекурония бромида развивается через 2-3 мин и продолжается 30-120 мин в зависимости от дозы.

Миорелаксация не сопровождается фасцикуляциями и мышечными болями после операции. Пипекурония бромид не вызывает высвобождения гистамина из тучных клеток, в терапевтических дозах мало влияет на сердечно-сосудистую систему, в высоких дозах обладает некоторой ганглиоблокирующей активностью.

ФармакокинетикаПосле в/в введения отмечают быструю начальную фазу распределения и медленную фазу выведения. Не подвергается метаболизму. T1/2 составляет 60-120 мин. Более 75% введенной дозы выводится с мочой, остальная часть, по-видимому, с желчью.

ДозировкаДозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида наркоза, предполагаемой длительности оперативного вмешательства, состояния больного. Вводят в/в в дозах 20-85 мкг/кг, при необходимости увеличения продолжительности действия вводят 1/4 от начальной дозы.

Лекарственное взаимодействиеУсиление и/или пролонгирование действия пипекурония бромида возможно при одновременном применении со средствами для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран, диэтиловый эфир), средствами для в/в наркоза (кетамин, пропанидид, барбитураты), другими недеполяризующими миорелаксантами, антибиотиками аминогликозидами, тетрациклинами, имидазолом, метронидазолом, диуретиками, бета-адреноблокаторами, тиамином, ингибиторами МАО, гуанидином, протамином, фенитоином, альфа-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, лидокаином (при в/в введении).

При применении до хирургического вмешательства ГКС, неостигмина, норадреналина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта пипекурония бромида.

Деполяризующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида; это зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности к препаратам.

Беременность и лактацияУ беременных женщин, которые для лечения токсикоза получали соли магния (способные потенцировать нервно-мышечную блокаду), пипекурония бромид следует применять в уменьшенных дозах. Данные о выделении пипекурония бромида с грудным молоком отсутствуют.

Побочные действияСо стороны сердечно-сосудистой системы: возможны умеренная брадикардия, некоторое снижение АД.

Со стороны свертывающей системы крови: описано уменьшение парциального тромбопластинового и протромбинового времени.

Аллергические реакции: редко — анафилактоидные реакции.

ПоказанияДля расслабления скелетных мышц при проведении общей анестезии при хирургических вмешательствах и ИВЛ.

ПротивопоказанияТяжелая форма миастении, повышенная чувствительность к пипекурония бромиду.

Особые указанияПипекурония бромид следует применять только в условиях специализированного стационара при наличии техники для проведения ИВЛ специалистами-анестезиологами.

Перед началом анестезии следует нормализовать электролитный баланс, КЩР и устранить дегидратацию.

У пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит пипекурония бромид следует применять в меньших дозах.

С осторожностью применяют у пациентов при хронической сердечной недостаточности, у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью пипекурония бромид, как и другие блокаторы нервно-мышечной передачи, следует применять у пациентов с миастенией или миастеническим синдромом.

Эффект пипекурония бромида усиливается при гипокалиемии, гипокальциемии, гипермагниемии, гипопротеинемии, дегидратации, в условиях ацидоза, гиперкапнии, кахексии.

Препараты, содержащие ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД (PIPECURONIUM BROMIDE)

• АРДУАН (ARDUAN) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 4 мг: фл. 25 шт. в компл. с растворителем

• ВЕРО-ПИПЕКУРОНИЙ (VERO-PIPECURONIUM) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введен. 4 мг: фл. 1, 5, 10 или 25 шт.

• АПЕРОМИД (APEROMID) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 4 мг: амп. 5 шт.

• ВЕРО-ПИПЕКУРОНИЙ (VERO-PIPECURONIUM) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введен. 4 мг: фл. 1, 5, 10 или 25 шт. в компл. с растворителем

ИПРАТРОПИЯ БРОМИД

(Ipratropium bromide)

Форма выпуска — Аэрозоль и раствор для ингаляций

Фармакологическая группа — м-Холинолитики

Названия препаратов Атровент, Иправент

Ипратропия бромид показания к применению

Для борьбы с симптомами заболеваний легких-астмы, хронического бронхита и эмфиземы.

Ипратропия бромид описание лечебных свойств

Уменьшает секрецию бронхиальной слизи, блокирует активность ацетилхолина (вещества, которое вызывает сокращение гладкой мускулатуры, окружающей дыхательные пути), обеспечивая расширение крупных и средних бронхов (бронходилатацию)

Читать еще:  Химический состав растения

Ипратропия бромид противопоказания и ограничения

ПротивопоказанияГиперчувствительность, беременность (1 триместр).

ОграниченияЗакрытоугольная глаукома, нарушения мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы. Во II и III триместре и в период кормления грудью применение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка

Ипратропия бромид инструкция по применению

Дозы и кратность примененияИнгаляционно по 2 дозы аэрозоля (40 мкг) 4 раза в сутки (при необходимости до 12 ингаляций)

Раствор для ингаляций: взрослым и детям старше 14 лет: 0,1-0,5 мг 3-4 раза в сутки через небулайзер; детям 6-14 лет-0,1-0,25 мг 3-4 раза в сутки через небулайзер; детям до 6 лет-по 0,1-0,25 мг 3-4 раза в сутки (под наблюдением врача).

Начало действия Ипратропия бромида 5-15 минут

Продолжительность действия 3-4 часа

Если прием пропущен

Примите лекарство, как только вспомните о нем. Если это будет незадолго до времени приема следующей дозы, пропустите предыдущую и вернитесь к обычной схеме. Не удваивайте следующую дозу.

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом

Ипратропия бромид особые указания

Для проверки ингалятора соедините баллончик с мундштуком, снимите с мундштука колпачок, 3-4 раза встряхните ингалятор и распылите немного препарата в воздух. Прочищайте ингалятор, мундштук и спейсер не реже двух раз в неделю.

Ипратропия бромид меры предосторожности

Особых проблем не ожидается.

Вождение машины и работа с механизмами

Избегайте этих видов деятельности, пока не выясните, как лекарство действует на вас.

Нет необходимости в особых мерах предосторожности.

Сообщений о специфичных симптомах не было.

Передозировка вряд ли может быть опасной для жизни, но если кто-либо принял дозу, значительно превышающую прописанную, или случайно проглотил лекарство, немедленно обратитесь кврачу, в службу неотложной помощи или в ближайший токсикологический центр.

Взаимодействия с лекарствами

Усиливает бронхолитический эффект бета-адреномиметиков и ксантиновых производных.

Сообщений о взаимодействии с продуктами питания нет.

Последнее изменение этой страницы: 2016-08-15; Нарушение авторского права страницы

Форма выпуска, состав и упаковка

Дата23.11.2017
Размер123.04 Kb.
    Навигация по данной странице:
  • Суспензия для п/к введения
КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Инсулин человеческий средней продолжительности действия

ФОРМА ВЫПУСКА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при перемешивании осадок должен ресуспендироваться.

1 мл
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)100 МЕ*

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, хлористоводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода д/и.

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

3 мл — картриджи бесцветного стекла (5) — блистеры (1) — пачки картонные.

Протафан НМ — инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие его начинается в течение 1.5 ч после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 4-12 ч, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 ч.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Сmахинсулина в плазме достигается в течение 2-18 ч после подкожного введения.

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Период полувыведения (T1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T1/2 составляет около 5-10 ч.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Препарат предназначен для подкожного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Кроме того, врач определяет, сколько инъекций в день должен получать пациент — одну или несколько. Протафан НМ может вводиться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. При необходимости проведения интенсивной инсулинотерапии данная суспензия может использоваться в качестве базального инсулина (инъекция проводится вечером и/или утром), в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия, инъекции которого должны быть приурочены к приемам пищи.

Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Протафан НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в область передней брюшной стенки. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то тогда сводится к минимуму риск случайного в/м введения препарата.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Суспензии инсулинов, ни при каких обстоятельствах, нельзя вводить в/в.

При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина, не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести:

— легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

— в тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м, подкожно — глюкагон (0.5 -1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторымогут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

В целом инсулин может использоваться только с теми соединениями, с которыми он, как известно, совместим.

Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Протафан HMв период лактации. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан HMи/или диеты.

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан HM, преимущественно были дозо-зависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических испытаний, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.

При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические испытания показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических испытаний, которые, по общему мнению, были расценены как связанные с применением препарата Протафан HM. Частота определялась следующим образом: нечасто (>1/1000, УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Срок годности — 30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Хранить картридж в картонной пачке для защиты от света.

Для вскрытых картриджей: хранить при температуре не выше 30°С в течение 6 недель. Не рекомендуется хранить в холодильнике.

Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.

Хранить в недоступном для детей месте.

— гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с диабетом 1 типа. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно, в течение нескольких ч или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, покрасневшая, сухая кожа, сухость во рту, увеличенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта.

Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.

При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.

Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.

Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызывать гипогликемию.

Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.

Протафан HM нельзя применять в инсулиновых насосах для продолжительного подкожного введения инсулина.

В состав препарата Протафан HM входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

ЭНДОКРИНОЛОГИЯ, НАРУШЕНИЯ ОБМЕНА ВЕЩЕСТВ

ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК

При поражении почек потребность в инсулине снижается, требуется коррекция дозы.

При поражении печени потребность в инсулине снижается, требуется коррекция дозы.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector